Compania farmaceutică americană Pfizer a anunţat că a depus oficial o cerere la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration – FDA) din Statele Unite prin care solicită undă verde pentru vaccinul său anti-COVID dezvoltat în colaborare cu BioNTech pentru administrare la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, relatează AFP, preluată de Agerpres.
Grupul, care a explicat pe Twitter că a formulat o cerere pentru o autorizaţie de utilizare de urgenţă, a transmis deja FDA la sfârşitul lunii septembrie rezultatele studiilor clinice pentru vaccinul său la copiii din această grupă de vârstă.
FDA a avertizat că odată cererea Pfizer formulată, procesul ar putea dura încă „câteva săptămâni” până când primele inoculări vor putea fi efectiv realizate.
Agenţia a declarat săptămâna trecută că a programat o şedinţă a comitetului său consultativ pentru a studia aceste date pe 26 octombrie. Acesta din urmă va trebui să îşi prezinte recomandarea înainte ca autorizaţia să fie acordată oficial.
Pfizer/BioNTech a efectuat studii clinice pe mai mult de 2.000 de copii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani. Companiile au raportat că vaccinul a fost bine tolerat la aceşti copii şi a declanşat un răspuns imun „robust”, „comparabil” cu cel observat la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 şi 25 de ani.
Doza a fost ajustată la 10 micrograme per injecţie, comparativ cu 30 de micrograme pentru grupurile cu vârste mai mari.
