Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration – FDA) din Statele Unite a anunţat că îşi modifică recomandările de utilizare pentru un nou medicament împotriva bolii Alzheimer, comercializat sub numele oficial Aduhelm şi autorizat doar de o lună, prin restrângerea utilizării acestuia doar în cazul persoanelor afectate de forme moderate ale bolii, relatează AFP, preluată de Agerpres.
Medicamentul Aduhelm, dezvoltat de compania americană Biogen, este primul tratament aprobat împotriva Alzheimer după 2003, însă autorizarea sa printr-o procedură accelerată a stârnit reacţii controversate în rândul comunităţii ştiinţifice.
Caz rar, FDA a acţionat într-adevăr împotriva recomandării unui comitet de experţi, care au considerat că tratamentul nu şi-a demonstrat suficient eficacitatea.
Unii dintre membrii acestui comitet au demisionat în semn de protest după aprobarea medicamentului, a informat presa americană.
„De când FDA a aprobat Aduhelm, medicii care prescriu medicamentul şi alţi actori de pe piaţa medicală au exprimat o anumită confuzie cu privire la populaţia ţintă pentru acest tratament”, a declarat un purtător de cuvânt al FDA pentru AFP. „Luând cunoştinţă de aceste îngrijorări, FDA a hotărât că anumite clarificări pot fi făcute”, a mai spus el.
Astfel, recomandările includ de acum următoarele clarificări: tratamentul „trebuie iniţiat la pacienţii cu tulburări cognitive moderate sau aflaţi într-o fază de demenţă moderată a bolii”.
Studiile clinice au fost într-adevăr efectuate în rândul acestei populaţii, a spus agenţia americană.
Deoarece boala se caracterizează prin pierderea progresivă a memoriei şi a anumitor funcţii cognitive, pentru pacienţii care beneficiază de tratament, dar care alunecă treptat într-o fază mai avansată a bolii, medicii trebuie „să evalueze beneficiul potenţial” al continuării tratamentului, de la caz la caz, precizează FDA.
Tratamentul foloseşte anticorpi monoclonali, numiţi Aducanumab, şi trebuie administrat intravenos la fiecare patru săptămâni.
Aproape 6 milioane de americani sunt afectaţi de boala Alzheimer, care reprezintă cea de-a şasea cauză de deces din Statele Unite.
