Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi EURESPAL 2 mg/ml sirop.
Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franta a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase.
ANMDM urmează să publice pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţa activă din EURESPAL.
Agenţia Europeană a Medicamentului a confirmat încă din noiembrie 2018 că substanţa activă din EURESPAL – fenspiridă – se regăseşte, în România, în componenţa şi a unui alt medicament – EPISTAT, aparţinând unui alt producător. Tot Agenţia Europeană a Medicamentului a publicat, pe scurt, concluzii ale unui raport ştiinţific, potrivit cărora substanţa amintită poate fi pusă în legătură cu apariţia unor reacţii adverse cum ar fi: dureri de cap, dispnee şi modificări cardiace.
