Doua loturi de Vigantol au fost retrase de pe piata romaneasca. Este vorba despre loturile de vitamina D3 Flor-Vigantoletten si Vigantoletten, medicamente care se administreaza bebelusilor zilnic pentru a preveni rahitismul.
Reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului sustin ca medicamentul a fost retras din cauza ca unul dintre ingredientele principale avea o concentratie mult prea scazuta. Nivelul acestuia la produsele testate era sub cel indicat pe eticheta ambalajului. Reprezentantii agentiei spun ca legislatia europeana cere ca, in momentul in care este depistata orice problema cu un medicament, acesta sa fie retras de pe piata. Compania care produce Vigantolul a decis sa retraga produsul ca urmare a testelor efectuate pe lotul de proba care expira in 2009, respectiv 2010.
«Este vorba despre o alerta de calitate de gradul III. Este o alerta minora, nu se pun probleme de siguranta in utilizare, pentru ca nu este o deficienta de calitate importanta», a explicat Rodica Badescu, vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului.
Dl. Gheorghe Dalea, directorul general Chimimportexport Plurimex, agent si importator al produselor farmaceutice Merck in Romania, a precizat: “Merck Germania furnizeaza mai multe produse care contin substanta activa D3 (de 500, respectiv 1000 de unitati). Printr-o inspectie de rutina a firmei Merck, la “Fluor-Vigantoletten” si “Vigantoletten”, la probele livrate, s-a presupus ca in timp concentratia de D3 ar putea sa scada.
Compania a decis, pentru mai multa siguranta, sa retraga de pe piata acele serii in legatura cu care au aparut unele suspiciuni.
Daca o familie are in casa acel produs, il poate da inapoi sau il poate consuma, nu reprezinta un pericol. Este doar o masura de precautie in plus».
Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Magdalena Badulescu, a mai declarat ca demersul nu a fost impus de vreun risc medical, ci doar de procedura la nivel european, aplicabila si in Romania, dand asigurari ca «nu a fost absolut niciun pericol si nicio problema grava. Cine l-a luat nu va suporta niciun fel de consecinta.
De fapt este vorba despre o problema la un excipient folosit in compozitia produsului».
Compania Merck precizeaza, intr-un comunicat, ca retragerea vizeaza numai produsele existente in depozite sau farmacii si se refera la anumite loturi care expira in aprilie si mai 2010.
